Курс за клинични изследвания с лекарства на основата на канабис

Клинични изследвания с лекарства на канабис (SL # 0028)

Научете как да изготвите клинично изпитване, което ще генерира достатъчно клинични доказателства чрез регулаторно съответствие, добре проектирано и висококачествено клинично изпитване.

Цели на обучението: Този курс е "трябва да има" за фирми и следователи, които планират клинични изследвания с лечение на канабис и желаят да извършат най-надеждното, стабилно и регулаторно съвместимо клинично изпитване с валидни и безспорни резултати.

Клиничното проучване с курсовете на лекарствени продукти на основата на канабис е изчерпателен преглед на най-фундаменталните елементи в клиничното развитие, които са пряко свързани с много специфичния характер на лечението на канабис.

Курсът е съставен от десет (10) фокусирани модула, които се въртят около критичните понятия за провеждане на съвместими и ефективни клинични изпитвания с лекарства на канабис.

Как се е научил: Самоуправление - 10 модула. За най-ефективния учебен опит ние ви препоръчваме да не превишавате повече от един модул на ден.

Език: Курсът се преподава на английски език.

Срок: Курсът ще бъде наличен за 6 месеца от датата на покупката.

модули

MO DULE 1: Защо клиничните изпитвания с канабис-базирани наркотици са толкова важни?

В края на този модул ще разберете най-голямата неудовлетворена нужда, която съществува в пространството на клиничните изпитвания с наркотици, базирани на канабис. Вие ще можете да разграничите двата основни параметъра, които съставляват тази нужда: липса на достатъчно клинични доказателства, които да са с високо качество, здрави и валидни и липса на регулаторни съвместими, златни стандартни клинични изпитания, които са в състояние да генерират такива доказателства. Ще разберете по-нататък загрижеността, изразена от медицинските и научните общности за потенциалните пристрастия и объркващите параметри, както и за регулаторното несъответствие на такива опити. И накрая, ще осъзнаете усилията, които трябва да се положат, за да се отговори на тази нужда.

МОДУЛ 2: Правен и регулаторен пейзаж

В края на този модул ще бъдете запознати със специфични изисквания за отделни страни и / или препятствия, които се отнасят до одобряването и изпълнението на клинично изпитване с наркотици на основата на канабис. Този модул предоставя ключова информация за вашето преследване след най-подходящото място за клинично развитие.

МОДУЛ 3: Предизвикателството на индикацията и въздействието върху сложността на процеса

В края на този модул ще можете да избирате практическа, измерима и достъпна индикация с валидирани и одобрени от регулаторната гледна точка крайни точки, като се съобразявате с особеното естество на леченията, базирани на канабис, и как те съответстват на обсъжданите специални съображения.

МОДУЛ 4: Съображения за критичен дизайн на проекта, Част А

В края на модули 4 и 5 (част A и част Б) ще можете да разгледате и прилагате подходящи дизайнерски характеристики в това уникално клинично разработване на лечение, основано на канабис, за да постигнете надеждно клинично проучване с валидни и надеждни резултати.

МОДУЛ 5: Съображения във връзка с дизайна на критични изпитания, част Б

В края на модули 4 и 5 (част А и част Б) ще можете да разгледате и приложите подходящи дизайнерски характеристики в това уникално клинично разработване на лечение, основано на канабис, за да постигнете надеждно клинично проучване с валидни и надеждни резултати.

МОДУЛ 6: Статистически принципи за опити с наркотици на основата на канабис

В края на този модул ще можете да определите дали вашите общи статистически съображения се придържат към съответните фармацевтични стандарти в индустрията и такива, които избягват клопки в анализа на данните и отклоненията в резултатите. Ще можете да увеличите увереността си в плана си за развитие и да гарантирате, че определянето на мерките, както и анализът на данните, се извършват по такъв начин, че регулаторните органи и научните общности да признаят стойността на вашите данни.

МОДУЛ 7: Аспекти на безопасността при изпитвания с наркотици на основата на канабис

В края на този модул ще сте запознати с най-честите нежелани събития в краткосрочен и дългосрочен план, свързани с употребата на наркотици на основата на канабис. Ще можете да приложите във вашите изследвания наличната информация за противопоказания, лекарствени взаимодействия и население, които трябва да бъдат изключени. Този модул е важен за Вашия клиничен протокол. Ще можете да генерирате по-ефективна оценка на безопасността, която взема предвид известните клопки за безопасност на наркотиците и ще ви насочи по-точно към крайната цел за оценка на безопасността и поносимостта.

МОДУЛ 8: Предизвикателство за формулиране на лекарства

В края на този модул ще можете ясно да разберете едно от най-критичните предизвикателства в разработването на наркотици на основата на канабис и да приложите набор от правила, които ще ви позволят да достигнете до подхода "цялостно доказателство", както се изисква от САЩ -FDA.

МОДУЛ 9: Регулаторни аспекти

В края на този модул ще сте наясно със задължителните елементи от информацията, които са от решаващо значение за успешното изпращане на клинично изпитване, към уникалната регулаторна стратегия и регулаторните Pathways които ще ви помогнат по време на вашето регулаторно начинание.

МОДУЛ 10: Фармако-икономически аспекти на наркотиците на основата на канабис

В края на този модул ще разберете значението на измерванията на икономиката в областта на здравеопазването в клиничните изследвания и по-специално в клиничните изследвания на наркотици, базирани на канабис. Ще научите за времето за прилагане на такива мерки и общоприетите крайни точки, които биха могли да се използват при проучвания на наркотици, основани на канабис. Ще можете да създадете собствена история за стойността на своето лекарство, която да подкрепи заявлението Ви за възстановяване на наркотици или заявление за здравно покритие. И накрая, ще можете да създадете 3-степенен план, който ще осигури подходящо фармацевтично позициониране на вашия продукт.