Дипломна програма за клинични изследвания, безопасност на лекарствата и фармакологична бдителност

Дипломна програма за клинични изследвания, безопасност на лекарствата и фармакологична бдителност

AAPS е първият канадски колеж, който проектира, подготви и започна да предлага тази одобрена от министерството програма в Канада.

Дипломната програма за клинични изследвания, безопасност на лекарствата и фармакологична бдителност е предназначена да развива специализирани знания и умения, необходими за проектиране и писане на протоколи за изследване, наблюдение и управление на клинични изпитвания и провеждане на дейности по безопасност на лекарствата и фармакологична бдителност, включително докладване за нежелани реакции, изготвяне на периодични актуализирани доклади за безопасност и в създаването и управлението на стратегии за оценка и смекчаване на риска в съответствие с канадските, американските разпоредби и международните насоки.

Програмата се фокусира върху глобалната, както и канадската система за здравеопазване и регулаторните агенции, законодателството в областта на здравеопазването, международните насоки и стандартните оперативни процедури (SOP) и практики за управление на клинични проучвания и дейности по безопасност на лекарствата. Използвайки практически и актуални реални случаи, AAPS интегрира уникален подход и предоставя на студентите основата и практическите знания за формулиране на стабилен план за клинично развитие; гарантира, че данните от клиничните изпитвания са достоверни и точни; и че правата, целостта и поверителността на участниците в процеса са защитени. AAPS завършили програмата за клинични изследвания, безопасност на лекарствата и фармакологична бдителност следват кариера във фармацевтичните, биотехнологичните, медицинските изделия, козметиката, природните здравни продукти и свързаните с тях индустрии.

Сътрудник по клиничен изследовател, известен още като монитор, е лице, което наблюдава напредъка и провеждането на клинично изпитване. Клиничното изпитване обикновено се провежда от лекари в болница, клиника или лекарски кабинет. От CRA се изисква да наблюдава започването, напредъка и провеждането на клиничното изпитване, за да гарантира научната цялост на събраните данни и защитата на правата, безопасността и благосъстоянието на субектите на изследване при хора.

CRA често има здравно или научно образование (напр. медицинска сестра, медицински технолог или физиотерапевт; или бакалавърска, магистърска или докторска степен по наука). CRA обикновено се наема от фармацевтична компания, договорна изследователска организация (CRO), академична институция или организация за управление на обекта. CRA може да работи или на място, или на терен, което изисква известно пътуване. Полевият монитор ще посети множество места и ще взаимодейства с координатора на изследването и изследователя, провеждащ изпитването.

Сътрудник по фармакологична бдителност е лице, което наблюдава напредъка и провеждането на дейностите по безопасност на лекарствата и фармакологична бдителност. Фармакологичната бдителност е науката за събиране, оценка, докладване и предотвратяване на нежелани лекарствени реакции и системата за фармакологична бдителност обикновено се допълва от фармацевтична компания, за да има необходимата инфраструктура за изпълнение на задачите по фармакологична бдителност. Сътрудникът по фармакологична бдителност е длъжен да извършва пасивни и активни дейности по фармакологична бдителност, които включват докладване на нежелани лекарствени реакции до здравните власти и подготовка и управление на фармакоепидемиологични проучвания за защита на безопасността и благосъстоянието на участниците в изследването при хора и на населението като цяло дрога влиза на пазара.

Фармацевтичните компании в момента се стремят да намалят времето за разработка, необходимо за техните продукти, за да получат одобрение на Health Canada или FDA за маркетинг. Мониторингът на клинично изпитване е първият механизъм за идентифициране на потенциални несъответствия в данните и регулаторни проблеми. В допълнение, фармакологичната бдителност включва дейности за наблюдение на профила на безопасност на лекарството. Неадекватното наблюдение може да застраши безопасността на участника в проучването и/или може да доведе до забавяне на получаването на одобрение на лекарството.

Добре обучен и осведомен специалист по клинични изследвания и фармакологична бдителност играе жизненоважна роля в защитата на участника в проучването и на населението като цяло за предлаганите на пазара лекарства и в подпомагането на намаляването на времето между разработването на лекарството и одобрението на пазара. Търсенето на добре осведомени и обучени специалисти по клинични изследвания и фармакологична бдителност продължава да расте, тъй като предлагането е ограничено.